Nghiên cứu tương đương sinh học: Đánh giá tính an toàn và hiệu quả của thuốc
Nghiên cứu tương đương sinh học thường được thực hiện đối với thuốc generic. Nghiên cứu đánh giá sự khác biệt lâm sàng về sinh khả dụng của hai loại thuốc riêng biệt. Những nghiên cứu này được thực hiện để đánh giá hiệu quả của một sản phẩm thuốc mới có thể có một số tá dược hoặc thành phần không có hoạt tính khác nhau. Tương đương sinh học của thuốc được đánh giá để xác định xem các công thức khác nhau có cho phép cùng một lượng hoạt chất và hiệu quả trong cơ thể hay không. Sinh khả dụng của thuốc được đánh giá để xem bao nhiêu phần trăm thuốc được đưa vào hệ tuần hoàn khi được dùng qua các đường dùng không tiêm tĩnh mạch (ví dụ: đường uống). Những nghiên cứu này rất cần thiết để đánh giá hiệu quả và chất lượng của các sản phẩm thuốc mới.
Tương đương sinh học có thể chấp nhận được là khi khoảng tin cậy 90% của tỷ số đo phơi nhiễm chuyển đổi logarit (AUC và/hoặc Cmax) nằm hoàn toàn trong phạm vi 80-125%. Khi nồng độ của một hợp chất thuốc hoặc chất chuyển hóa của nó trong huyết tương hoặc huyết thanh đối với hai sản phẩm thuốc là như nhau thì nồng độ tìm thấy tại vị trí tác dụng cũng sẽ giống nhau. Điều này cho thấy kết quả là hai loại thuốc tương tự nhau do có nồng độ tương tự nhau. Do đó, nghiên cứu tương đương sinh học chứng minh tính an toàn và hiệu quả tương đương của một sản phẩm thuốc mới. Tuy nhiên, độ tinh khiết và quy trình sản xuất của sản phẩm cuối cùng vẫn phải được đánh giá riêng.
Đánh giá dược động học
Phương pháp dược động học để đánh giá sinh khả dụng của thuốc là phương pháp gián tiếp theo dõi đường đi của thuốc từ khi hấp thu vào cơ thể cho đến khi bài tiết. Đánh giá cuối cùng cho thấy chỉ số điều trị và liều tối ưu của thuốc. Hai phương pháp được sử dụng để đánh giá dược động học là nghiên cứu nồng độ thuốc trong huyết tương và nồng độ thuốc trong nước tiểu. Trong các nghiên cứu với huyết tương, mối quan hệ giữa nồng độ thuốc tại vị trí tác dụng và trong huyết tương được thiết lập. Trong các nghiên cứu với nước tiểu, nước tiểu được phân tích để đánh giá xem thuốc có được chuyển hóa và bài tiết dưới dạng không đổi hay không. Cần phân tích nồng độ thuốc trong nước tiểu để đánh giá tương đương sinh học, đặc biệt khi nồng độ thuốc trong huyết tương hoặc huyết thanh không thể phân tích được một cách đáng tin cậy.
Đánh giá dược lực học
Phương pháp dược lực học là phương pháp trực tiếp tiến hành nghiên cứu tương đương sinh học nhằm phát hiện tác động sinh lý và sinh hóa của thuốc lên cơ thể sống. Nghiên cứu dược lực học sử dụng hai phương pháp để đánh giá tương đương sinh học, điều trị và đáp ứng dược lý cấp tính. Trong đánh giá điều trị, kiểm tra mối quan hệ giữa đáp ứng lâm sàng khi nồng độ thuốc di chuyển đến vị trí tác dụng (hoặc phản ứng với các triệu chứng mà thuốc dự định chữa khỏi). Trong đánh giá dược lý cấp tính, tác động của liều lượng và nồng độ thuốc lên điện tâm đồ (ECG), đường kính/kích thước đồng tử, điện não đồ (EEG), v.v., đều được kiểm tra và đo lường.
Hiện tại, Công ty cổ phần nghiên cứu và kiểm nghiệm thuốc AQP đang triển khai đánh giá tương đương sinh học theo phương pháp Đánh giá dược động học – phân tích thuốc trong huyết tương. Với hơn 14 năm kinh nghiệm và đã thực hiện hơn 82 hợp đồng nghiên cứu, cùng với đội ngũ nhân sự chất lượng cao và trang thiết bị hiện đại, chúng tôi tự tin có thể đáp ứng tốt nhất mọi nhu cầu của khách hàng. Ngoài ra, với chính sách hậu mãi sau thử nghiệm, AQP cam kết đồng hành cùng với quý khách hàng cho đến khi hồ sơ thử nghiệm tương đương được các cơ quan quản lý chấp thuận.
(*) Tài liệu tham khảo